Frage 1: Steht meinen Patienten direkt nach Ablauf der 4-jährigen Nutzungsdauer eine neue Pumpe zu oder  erst, wenn diese einen Defekt aufweist?

Den Patienten steht nach Ablauf der 4-jährigen Nutzungsdauer eine neue t:slim X2 zu, mit oder ohne Defekt. Eine Folgeversorgung mit der t:slim X2 nach Ablauf der herstellerseitigen Nutzungsdauer dient der Sicherstellung der Therapie bei fortbestehender Indikation mit einer sicheren und leistungsfähigen Insulunpumpe. Bei der Nutzungsdauer handelt sich hier um eine gesetzliche Vorgabe (vgl. Anhang 1, Kapitel 1, Punkt 6 Medical Device Regulation (MDR)).  Die Nutzungsdauer von Medizinprodukten ist sowohl für Hersteller als auch für Betreiber relevant. Hieraus folgt zwingend, dass nach Ablauf der Nutzungsdauer das Medizinprodukt im Rahmen einer Folgeversorgung ausgetauscht werden muss, um a) eine ungewollte Haftung auf Seiten der Krankenkasse zu vermeiden und b) die Verpflichtungen aus dem Gesetz (insb. MDR sowie Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)) einzuhalten. Ein Austausch von Komponenten ist nicht vorgesehen (siehe auch t:slim X2 Gebrauchsanweisung, Seite 341).

Frage 2: Mein Patient ist sehr zufrieden und die Pumpe läuft ohne Probleme. Warum muss die Insulinpumpe nach 4 Jahren dennoch die Folgeverordnung beantragt und die Insulinpumpe ausgetauscht werden ?

Läuft die angegebene Lebensdauer/Nutzungsdauer eines Medizinproduktes ab, ist somit nicht mehr gewährleistet, dass die Insulinpumpe ordnungsgemäß und sicher funktioniert. Man kann gerade nicht erkennen, ob die Sicherheit und/oder Leistungsfähigkeit der Insulinpumpe beeinträchtigt oder nicht beeinträchtigt ist. Eine Überprüfung der Insulinpumpe (z.B. ähnlich einer STK-Prüfung) und der Austausch von gegebenenfalls verschlissenen Komponenten ist unsererseits nicht möglich sowie herstellerseitig nicht vorgesehen.

Die Nutzungsdauer von Medizinprodukten ist der Zeitraum, in dem ein Produkt sicher und leistungsfähig ist. Hierbei handelt es sich um eine gesetzliche Regelung (insb. MDR, Anhang 1, Kapitel 1, Punkt 6). Die MDR verfolgt dabei das Ziel, Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus noch sicherer zu machen und ist für alle Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend.

Naturgemäß ändern sich Produkteigenschaften mit der Zeit, etwa durch Alterung oder Abnutzung. Sind Sicherheit und Leistungsfähigkeit dadurch nicht mehr gegeben, können große Probleme entstehen, etwa:

• Kunststoffe werden spröde und verlieren ihre Bruchstabilität.
• Elektronische Bauteile können nach vielen Schaltvorgängen ausfallen.

Hieraus folgt zwingend, dass nach Ablauf der Nutzungsdauer das Medizinprodukt im Rahmen einer Folgeversorgung ausgetauscht werden muss, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu gewährleisten (vgl. MDR sowie MPBetreibV).

Der Hersteller Tandem Diabetes Care, Inc. hat gemäß der gesetzlichen und Regulatorischen Vorschriften für die t:slim X2 eine Nutzungsdauer von 4 Jahren festgelegt.

Frage 3: Die Krankenkasse meines Patienten hat gesagt, dass eine Wiederverordnung/ Neuversorgung mit den gleichen Hilfsmitteln gemäß § 6 Abs. 7 der Hilfsmittel-Richtlinie ausgeschlossen ist-was mache ich?

Eine Folgeversorgung/ Neuversorgung von Hilfsmitteln gemäß § 6 Abs. 7 der Hilfsmittel-Richtlinie ist lediglich dann ausgeschlossen, wenn die Gebrauchsfähigkeit des bisher verwendeten Mittels durch Änderung oder Instandsetzung erhalten werden kann. Eine Änderung oder Instandsetzung ist herstellerseitig für die t:slim X2 nicht vorgesehen und daher nicht möglich. Ist die Nutzungsdauer abgelaufen, sind Sicherheit und Leistungsfähigkeit nicht mehr gegeben.

Eine Folgeversorgung/ Neuversorgung ist nicht ausgeschlossen.

Frage 4: Die Krankenkasse meines Patienten lehnt eine Folgeversorgung mit einer neuen Pumpe ab oder eine Versorgung mit den gleichen Hilfsmitteln gemäß § 6 Abs. 7 der Hilfsmittel-Richtlinie ausgeschlossen ist. Muss das akzeptiert werden oder welche Möglichkeiten haben wir, den Patienten bei seinem Widerspruch zu unterstützen?

Gegen eine ablehnende Entscheidung ist ein Widerspruch möglich. Wichtig ist, die Widerspruchsfrist einzuhalten. Enthält der Bescheid eine korrekte Rechtsbehelfsbelehrung muss der Widerspruch innerhalb 1 Monats nach Zugang des Bescheides bei der Krankenkasse eingehen. Die Frist startet mit dem Tag, an dem das Schreiben zugestellt wurde. Der Widerspruch muss schriftlich - vom Patienten - eingelegt werden. Zunächst reicht eine kurze schriftliche Mitteilung an die Krankenkasse aus, dass man mit der Entscheidung nicht einverstanden ist, “Widerspruch” einlegt und eine Begründung nachgereicht wird.

Krankenkassen sind dazu verpflichtet, den Vorgang im Rahmen eines Widerspruchsverfahrens neu zu prüfen. Dabei müssen alle neuen Argumente in Betracht gezogen werden.

Entscheidet die Krankenkasse sich, die Leistung doch zu bezahlen, wird dies Abhilfe genannt. Bleibt sie bei ihrer Ablehnung, wird der Fall automatisch an den Widerspruchsausschuss der Krankenkasse geleitet. Dieser muss innerhalb von drei Monaten eine Entscheidung treffen und den Patienten über die Entscheidung informieren. Der Widerspruchsausschuss ist ein unabhängiges Gremium aus Versicherten- und Arbeitervertretern.

Tipp! Für Rückfragen erreichen Sie das Case Management von VitalAire unter der Telefonnummer 0800 / 100 16 44 oder per E-Mail: cm-diabetes@vitalaire.de.

Frage 5: Was passiert, wenn mein Patient nach Ablauf der 4-jährigen Nutzungsdauer ein Problem mit der Pumpe hat ?

In diesem Fall bietet die VitalAire einen besonderen Service an. Zur Sicherstellung der Therapie im Übergangszeitraum zu einer Folgeversorgung stellen wir 3 Monate lang ein kostenloses Leihgerät zur Verfügung. So kann die Folgeversorgung mit Ihnen besprochen und die Kostenübernahme mit den Krankenkassen geklärt werden.

Fragen zum besonderen Serviceangebot der VitalAire beantwortet das Diabetes Team unter der Telefonnummer 0800 / 100 16 44 oder per E-Mail: diabetes@vitalaire.de.