Hintergrund

Auf dem diesjährigen EASD-Kongress in Madrid stellte Marc Breton et al. die ersten Ergebnisse aus der Studie PEDAP-AI vor.

In dieser Studie wurde eine künstliche Intelligenz (KI) basierend auf der Technologie des "digitalen Zwillings" verwendet, eine vom KI-Algorithmus generierte virtuelle Darstellung eines Patienten. Damit ist es über die Simulierung von hypothetischen Szenarien möglich, Behandlungsergebnisse für den Patienten zu optimieren.

Die KI-gestützen Empfehlungen für die beste Vorgehensweise werden an ein Ärzteportal gesendet, an dem der Arzt die Empfehlungen einsehen bzw. ändern kann, um die möglichen Auswirkungen dieser Anpassungen zu visualisieren. So lässt sich untersuchen, wie die KI dabei unterstützen kann, die optimalen Parametereinstellungen bei der t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ Algorithmus (CIQ) zu wählen.

Studienziel

In dieser multizentrischen, einarmigen, offenen Pilotstudie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit eines KI-gesteuerten Beratungssystem zur regelmäßigen Pumpenparameteranpassung unter Verwendung der t:slim X2 Pumpe mit CIQ untersucht. An der Studie nahmen insgesamt 33 Kinder zu Hause über acht Wochen teil.

Haupteinschlusskriterien

• Alter > 2 und < 6 Jahre
• Typ-1-Diabetesdauer > 1 Monat    
• Körpergewicht > 9 kg, TDD > 5 IE/Tag    
• Nutzung eines Dexcom-Sensors und der t:connect Mobile App    
• Vertrauheit mit und Verwendung des KH-Verhältnisses für Mahlzeitenboli    
• Keine diabetischen Ketoazidosen (DKA) und keine schweren Hypoglykämien (SH) in den letzten 6 bzw. 3 Monaten

Studienendpunkte

Intervention

Alle Teilnehmer verwendeten die t:slim X2 Insulinpumpe mit CIQ, einen Dexcom-Sensor (G6/G7) sowie die t:connect Mobile App, die mit dem cloudbasierten Arzt-Dashboard der Universität Virginia verbunden war.

Ergebnisse

1) Verbesserung der glykämischen Kontrolle mit dem KI-gestützten Beratungssystem und CIQ

Im Vergleich zur Ausgangssituation konnte mit den KI-basierten Empfehlungen eine deutliche Steigerung der Zeit im Zielbereich (70-180 mg/dl) um 7% sowie eine Reduktion der hypergykämischen Zeit (> 250 mg/dl) um 4% erreicht werden. Die hypoglykämische Zeit (< 70mg/dl  bzw. < 54 mg/dl) verblieb weiterhin auf einem niedrigen Niveau (1,7% bzw. 0,3 %). Auch der durchschnittliche Glukosewert wurde signifikant nach acht Wochen um 10 mg/dl gesenkt.

2) Glykämisches Outcome der PEDAP-AI vergleichbar mit der Zulassungsstudie PEDAP²

Die glykämischen Endpunkte der PEDAP-AI Studie waren mit denen der Zulassungsstudie PEDAP (Kinder 2-5 Jahre) sehr gut vergleichbar. Beide Studien zeigten nach acht Wochen eine TIR von 69 % mit minimalen glykämischen Schwankungen der hypo- bzw. hyperglykämischen Parameter. Das untermauert die hohe Empfehlungsquälität des KI-gestützten Beratersystem zu den Pumpeneinstellungen der t:slim X2 mit CIQ.

3) Tag- und Nachtverlauf der Glukosewerte

Resultierend aus den vergleichbaren glykämischen Werten der PEDAP-AI mit denen der PEDAP-Studie (s. Punkt 2) ergibt sich ein relativ deckungsgleicher Tages- und Nachtverlauf hinsichtlich der Glukosewerte mit nur geringen Abweichungen. Dies unterstreicht erneut die Qualität der KI-basierten Beratungssystem. Die Abbildung ist der Originalpräsentation von Marc Breton entnommen¹.

4) Nebenwirkungsprofil

In der PEDAP-AI Studie wurden insgesamt acht unerwünschte Ereignisse beobachtet. Bei keinem Patient wurde mehr als ein Ereignis beobachtet. Darunter fällt z.B. eine schwere Hypoglykämie, eine diabetische Ketozidose und in zwei Fällen eine Gastroenteritis.

5) Hohe Akzeptanzrate der KI-basierten Empfehlungen

Insgesamt wurden 211 Empfehlungen des KI-Beratungssystem im Verlaufe der achtwöchigen Studiendauer angezeigt. In 16% der Fälle wurden die KI-basierten Empfehlungen zur Pumpeneinstellung nicht von den Ärzte übernommen, wobei 50 % der Ärzte mindestens eine Empfehlung ablehnten. Die meisten dieser Ablehnungen traten nur bei wenigen Teilnehmern auf und nahmen zum Ende der Studie von 3 Ablehnungen (9%) in Woche 1 auf 9 Ablehnungen (27%) in Woche 8 zu. 

Schlussfolgerung

Die Nutzung eines KI-basierten Beratungssystem zu den Pumpeneinstellungen bei der t:slim X2 Insulinpumpe mit CIQ führt zu:

• einer signifikanten Steigerung der Zeit im Zielbereich um 7%    
• einer signifikanten Reduktion der hypergykämischen Zeit (> 250 mg/dl) um 4%     
• einem guten glykämischen Outcome (Vergleich: PEDAP-Zulassungsstudie)    
• wenigen Nebenwirkungsereignissen    
• einer hohen Akzeptanzrate der KI-basierten Empfehlungen 

Die Studie PEDAP-AI belegt damit eindrucksvoll die Sicherheit und Wirksamkeit von KI-gestützten Empfehlungen zu den t:slim X2-Systemeinstellungen für Vorschulkinder mit Typ-1 Diabetes in der klinischen Praxi