Lyumjev^® ist ein ultraschnell wirkendes Insulinanalogon, das zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen und Kindern mit Diabetes angezeigt ist. Es enthält zwei lokal wirkende Hilfsstoffe (Citrat/Trepostinil), die die Insulinabsorption beschleunigen, was sich u.a. auf eine verbesserte glykämische Kontrolle in der postprandialen Phase auswirken kann.

Studienziel

In dieser multizentrischen, einarmigen Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Lyumjev^® in der t:slim X2^TM Insulinpumpe mit Control-IQ^TM Algorithmus in der Version 1.5 an insgesamt 179 Teilnehmer untersucht. Die Control-IQ Version 1.5. erlaubt den Nutzern u.a. eine größere Eingabebandbreite beim TDI (5-200 IE statt 10-100 IE) und beim Gewicht (9-200 kg statt 25-140 kg).

Einschlusskriterien (u.a.)

• Alter = 6-81 Jahre
• Mind. 1 Jahr Typ-1-Diabetesdauer
• HbA1c < 10,5%
• Nutzung der t:slim X2 Pumpe mit Control-IQ Algorithmus für mindestens 3 Monate
• Keine diabetischen Ketoazidosen (DKA) oder schweren Hypoglykämien (SH) in den letzten 6 Monaten

Endpunkte (u.a.)

Primäre Endpunkte: Häufigkeit von SH und DKA, die mit den Daten aus der Klinikregistrierungsdatenbank verglichen wurden.

Sekundäre Endpunkte: Glykämische Parameter (z.B. TIR, TAR, TBR), postprandiale Zeit, HbA1c-Änderung im Vergleich zur Run-In-Phase sowie Auswertung der von Patientenumfragen (PRO).

Therapieschema

Ergebnisse

1) Steigerung der glykämischen Kontrolle mit Lyumjev^®

Moderate, aber signifikante Verbesserungen wurden durch den Einsatz von Lyumjev^® bei den glykämischen Parametern TIR, TITR, TAR und TBR < 70mg/dl beobachtet. So stieg z.B. die TIR (70-180 mg/dl) sowie die TITR (70-140mg/dl) um 2 % von 65 % auf 67 % bzw. 40 % auf 42 %.

Auch der durchschnittliche Glukosewert reduzierte sich im geringen, aber statisch signifikanten Ausmaße (167 mg/dl –> 165 mg/dl, p = 0,03).

2) Verbesserung der hypoglykämischen Kontrolle in der postprandialen Zeit

Hinsichtlich der postprandialen Zeit konnte eine signifikante Verringerung im hypoglykämischen Bereich (<70 mg(dl) sowie beim postprandialen iAUC festgestellt werden. Alle anderen glykämischen Werte blieben im Wesentlichen relativ identisch.

3) Verbesserung des HbA1c-Wertes

Der mittlere HbA1c-Wert verringerte sich nach 13 Wochen Einsatz von Lyumjev^® im Vergleich zur Run-In Phase signifikant von 7,1 % auf 7,0 % (p = 0.01). Dabei verbesserte sich der HbA1c-Wert in der Altersgruppe 6-17 Jahren um 0,1% (7,2 % –> 7,1 %) und in der Altersgruppe > 18 Jahren um 0,2 % (6,9 % –> 6,7 %).

4) Gutes Nebenwirkungsprofil

Im gesamten Studienzeitraum traten keine Fälle von diabetischer Ketoazidose auf. Nur 1.7 % der Teilnehmer (3 Personen) wiesen schwere hypoglykämische Ereignisse auf, die zudem auf fehlerhafte manuelle Bolusabgaben zurückzuführen waren, also nicht gerätebedingt waren.
 

Insgesamt wurden 445 Reaktionen an der Infusionsstelle während der Lyumjev^®-Studienphase gemeldet, die zudem in der ersten Woche häufiger auftraten als in den darauffolgenden Wochen. 

Zu den häufigsten Symptomen gehörten allgemeine Beschwerden an der Infusionsstelle (77 %), Erytheme (37 %), Verhärtungen (23 %), Ödeme (15 %) und Juckreiz (11 %). Fast alle Ereignisse wurden als leicht oder mittelschwer eingestuft. Zwei Teilnehmer brachen die Lyumjev^®-Verwendung aufgrund von Beschwerden an der Infusionsstelle ab.

5) Steigerung der Lebensqualität

Die Ergebnisse aus drei Umfragen zeigten signifikante Verbesserungen im Lifestyle, in der glykämische Kontrolle, im Diabetesmanagement und in der Reduktion der therapeutischen Belastung. Hinsichtlich des Einsatz von Lyumjev^® wurde der Umgang mit der t:slim X2 Insulinpumpe wurde als gleichbleibend zu Humalog bewertet.

Schlussfolgerung

Die Verwendung von Lumjev^® mit der t:slim X2 Insulinpumpe und Control-IQ Algorithmus (V1.5) bei Kindern und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes:

• kann als sicher und effektiv eingestuft werden
• führt zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle
• ist gut verträglich

Die Teilnehmer berichteten über Verbesserungen der Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Behandlung, obwohl die glykämischen Verbesserungen (auch postprandial) moderat waren. Dieser Anstieg könnte darauf zurückzuführen sein, dass die Teilnehmer den Zeitpunkt der Bolusgabe vor einer Mahlzeit mit Lyumjev^® weniger wichtig erachteten als den glykämische Wirkung von Lyumjev^® nach der Mahlzeit, obwohl dies in der Studie nicht beobachtet wurde.