Hintergrund

Starke Hypoglykämie und diabetische Ketoazidose werden weiterhin als äußerst kritische Risikofaktoren angesehen, wenn Menschen auf exogenes Insulin angewiesen sind. Die Angst vor diesen schweren hypoglykämischen Ereignissen bleibt bei den Patienten bestehen und kann sich auf die Lebensqualität auswirken. Erfreulicherweise konnte das Vorkommnis dieser durch hybrid closed-loop Systeme wie der t:slim X2^TM mit Control-IQ^TM in qualitativ hochwertigen RCT Studien vermindert werden. 

Wenngleich die Durchführung von RCT-Studien enorm wichtig für die evidenzbasierte Analyse des Systems ist, ist ein allgemeiner Kritikpunkt an diesen Studien die Generalisierbarkeit der Daten auf das „echte Leben“. Dazu wurde die Control-IQ Observational Study (CLIO-Studie)¹ durchgeführt, in welcher die Analyse bei Patienten mit Typ 1 Diabetes in den USA erfolgte, die die t:slim X2 mit Control-IQ im Alltag nutzten.

Methodik & Endpunkte

Bei der CLIO-Studie handelt es sich um eine einarmige, prospektive und longitudinale Sicherheitsstudie. US-Amerikaner mit Typ 1 Diabetes, die ihre Therapie mit der t:slim X2 mit Control-IQ begannen, wurden nach Markteintritt der Insulinpumpe in dieser Studie beobachtet. Primär wurde die Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse analysiert, sekundär wurde ebenfalls die glykämische Kontrolle und Zufriedenheit mit der t:slim X2 mit Control-IQ und Dexcom 6 im Alltag der Patienten beurteilt. Zusätzlich zu den untenstehenden Einschlusskriterien wurde darauf geachtet, genügend Patienten zwischen 6-13 Jahren sowie 14-17 Jahren zusätzlich zu den Erwachsenen zu rekrutieren, um auch Kinder und Jugendliche abzubilden. Ebenfalls wurde sichergestellt, dass Patienten mit einem HbA1c unter und über 8,5% inkludiert wurden, sowie solche, die zuvor entweder ein anderes Pumpensystem nutzten oder die t:slim X2 die erste Pumpe war.

Endpunkte

Ergebnisse

Primäre Endpunkte

Die hypoglykämischen Vorkommnisse wurden mit historischen Daten der T1D Exchange Studie aus 2016-2018 verglichen, um die Veränderung durch die t:slim X2 mit Control-IQ feststellen zu können. Die Rate der schweren Hypoglykämien und diabetischen Ketoazidosen sank signifikant für Minderjährige und Erwachsene: 

Sekundäre Endpunkte

Die glykämische Kontrolle wurde durch die Zeit im Zielbereich (TIR) sowie die Zeiten über dem Zielbereich (TAR): TAR¹⁸⁰, TAR²⁵⁰ und unter dem Zielbereich (TBR): TBR⁷⁰, TBR⁵⁴ analysiert. In allen Altersgruppen wurden die internationalen Leitlinien zur Zeit im Zielbereich erreicht: Erwachsene (>18) waren im Median 70,1 %, Jugendliche (14-17 Jahre) 60,9 % und Kinder (6-13 Jahre) 61,2 % der Zeit im Zielbereich. Die Aufteilung der Zeit in verschiedenen Bereichen der gesamten Kohorte ist unten aufgezeigt: 

Im Zuge der PROs wurde der Zufriedenheitsscore anhand der Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (DIDS) 10-Punkte Fragebogen erörtert. Bei der Gesamtkohorte wurde eine signifikante Verbesserung der Zufriedenheit von 7,29 auf 9,14 im Median festgestellt, während der Diabetes Impact Score, der die Beschwerden von Diabetes misst, von 4,75 auf 2,75 signifikant verbessert wurde.

In der CLIO-Studie wechselten ca. ein Drittel der Patienten von einem anderen Pumpensystem auf die t:slim X2 mit Control-IQ. In der Subanalyse zu PROs wurde festgestellt, dass der Zufriedenheitsscore sich durch einen Wechsel auf die t:slim X2 mit Control-IQ von einem anderen Pumpensystem von 6,29 auf 9,0 signifikant verbesserte. Der Diabetes Impact Score konnte durch den Wechsel zur t:slim X2 mit Control-IQ von einem anderen Pumpensystem von 4,75 auf 2,75 signifikant verringert werden. Die Verbesserung der PROs wurde auch in Patienten gesehen, die von multipler Injektion auf die t:slim X2 mit Control-IQ wechselten sowie in der Gesamtkohorte. Abbildung 3 fasst die signifikanten Daten zusammen:

Schlussfolgerungen

In der CLIO-Studie wurden Patienten im Real-World Setting begleitet. Dadurch konnte die Einweisung unter Bedingungen der eigenen Diabetespraxen und die Nutzung der t:slim X2 mit Control-IQ im typischen Alltag analysiert werden. Es konnte gezeigt werden dass

• weniger schwere hypoglykämische Ereignisse auftraten als in historischen Daten
• die internationalen Ziele für die Zeit im Zielbereich für Erwachsene (>70%) sowie Kinder (>60%) eingehalten werden konnten
• Patienten weniger diabetesbezogene Beschwerden hatten und ihre Zufriedenheit mit der t:slim X2 mit Control-IQ stieg

Wussten Sie schon...?

Digitalisierung voran: Die Rekrutierung für die CLIO-Studie wurde in Zeiten von COVID-19 ambulant statt stationär durchgeführt und die Follow-Up Datenerhebung wurde ausschließlich virtuell durchgeführt. Die 2025 auf den Deutschen Markt kommende t:connect App für die t:slim X2 mit Control-IQ unterstützt die Datenaufnahme und wird von 71,2 % der Patienten freiwillig genutzt. Dadurch zeigte die CLIO-Studie auf, dass ein dezentralisierter Ansatz für post-market Studien sehr gut machbar ist.