Hintergrund

Eine optimale glykämische Kontrolle ist vor allem in der Schwangerschaft relevant, um Komplikationen vor und nach der Geburt für Mutter und Kind zu minimieren. Mit einem engeren Zielwert von 63- 140 mg/dL und sich verändernden Insulinbedürfnissen sind Schwangere mit Typ 1 Diabetes vor besondere Herausforderungen gestellt, welche mit automated insulin delivery (AID)-Systemen unterstützt werden könnten, welche jedoch noch nicht alle für Schwangerschaft zweckbestimmt sind.

Die Nutzung der t:slim X2 mit Control-IQ bietet sich in der Schwangerschaft durch die einfache manuelle Anpassungsfähigkeit der Basalraten und Korrekturfaktoren an und wurde daher im Real-World Setting in folgender Studie analysiert und mit qualitativen Interviews ausgewertet. 

Methodik & Endpunkte

In dieser Pilotstudie wurden vier Frauen mit Typ 1 Diabetes während ihrer Schwangerschaft begleitet, welche von sich aus in die t:slim X2 mit Control-IQ für ihre Schwangerschaft wählten. Die Frauen wurden von einem interdisziplinären Team begleitet und bekamen Empfehlungen zur Nutzung der t:slim X2 mit Control-IQ. Persönliche Profile wurden auf Basis der vorherigen Therapie individuell angepasst.

Charakteristika der Schwangeren

• Alter: 29-37
• BMI vor der Schwangerschaft: 24,6 - 25,1 kg/m²
• Typ-1 Diabetes >20 Jahre
• Beginn mit Control-IQ: zur Konzeption (Case 2), 2 Monate vor (Case 3 & 4) oder 10 Wochen in (Case 1) der Schwangerschaft

Endpunkte & Safety Outcomes

Folgende Endpunkte & Safety Outcomes wurden analysiert

TIR/TBR/TAR: rime in / below / above range, HbA1c: Hämogobin A1c

Ergebnisse

Zeit im Zielbereich (TIR)

Alle Teilnehmerinnen erreichten eine Zeit im Zielbereich 63 - 140 mg/dL von > 70% im dritten Trimester ohne Hypoglykämierisiko - für alle Teilnehmerinnen lag die Zeit unterhalb des Zielbereichs < 63 mg/dL in der gesamten Schwangerschaft < 1,9%. Bei allen Teilnehmerinnen konnte der durchschnittliche Glukosewert vom Beginn zum Ende der Schwangerschaft reduziert werden. 

Mitte der Schwangerschaft

Es ist bekannt, dass bei Patientinnen mit Typ 1 Diabetes die Glukosewerte zur Mitte der Schwangerschaft variieren können und sich so die Zeit im Zielbereich vermindert. Eine hohe Stabilität der Zeit im Zielbereich konnte in zwei der vier Schwangeren mit t:slim X2 und Control-IQ erreicht werden. Beide Teilnehmerinnen mit hoher Stabilität der TIR aktualisierten ihre Pumpeneinstellungen nach den aggressiven Empfehlungen der Autoren (siehe Zusammenfassung unten).

Bei den Teilnehmerinnen mit zeitweise reduzierter Zeit im Zielbereich wurden die Einstellungen nicht aggressiv genug gewählt (Case 1) oder der Bolusbedarf überschritt die maximale Grenze von 25 IE, ohne dass dies erkannt wurde, wodurch keine Adaptation erfolgte. 

Geburt & Post Partum

Während der Geburt wurde der Zielbereich von 63-140 mg/dL von drei Teilnehmerinnen eingehalten. All diese Teilnehmerinnen wiesen einen aktiven Schlafmodus während der Geburt auf, mit aktivem post partum Profil (unten beschrieben). Eine Teilnehmerin aktivierte während der Geburt den Sportmodus mit geringer eingestellter Basalrate als die anderen Teilnehmerinnen, wodurch die Glukosewerte > 140 mg/dL während der Geburt waren.

Drei von vier Neugeborenen wurden als large for gestational age (LGA) identifiziert. Die Mütter dieser Neugeborenen wiesen vor Beginn der Schwangerschaft einen HbA1c >6,5% auf. Die Mutter, welche einen HbA1c innerhalb der Empfehlung zum Eintritt in die Schwangerschaft aufwies, gebar ein Neugeborenes ohne LGA. Jedoch wurde durch die t:slim X2 mit Control-IQ der HbA1c aller Teilnehmerinnen zum Ende der Schwangerschaft reduziert, sodass drei von vier der Teilnehmerinnen einen HbA1c < 6,5 % im 3. Trimester aufwiesen.

Die folgende Tabelle fasst obere Ergebnisse zusammen:

Schlussfolgerungen

In der Studie konnten folgende Punkte geschlussfolgert werden:

• alle Schwangeren nutzten die t:slim X2- Pumpe mit Control-IQ Algorithmus sicher und konnten und eine Verbesserung der TIR >70% ohne schwere Nebenwirkungen erreichen.
• Die Nachkommen aller Patientinnen zeigten keine neonatalen Komplikationen auf, obgleich drei von vier Neugeborenen als LGA definiert wurden. Die Patientinnen mit LGA Neugeborenen wiesen präkonzeptionell erhöhte HbA1c > 6,5 % Werte auf.            Keines der Neugeborenen war > 4000 g (Makrosomie).
• PRO zeigten die Zufriedenheit bzgl. der Verbesserung glykämischer Kontrolle, des Schlafes, der Stressreduktion und Vertrauen in die Control - IQ Algorithmus.

Auf Basis der Schlussfolgerungen entwickelten die Autoren folgende Empfehlungen für die Nutzung der t:slim X2 mit Control-IQ während der Schwangerschaft:

Wussten Sie schon...?

Für die offizielle Zweckbestimmung der t:slim X2 für Schwangere mit Typ 1 Diabetes läuft aktuell die CIURCUIT-Studie. Diese randomisierte und kontrollierte Studie inkludiert 94 Schwangere mit vorheriger intensivierter Insulintherapie und einem HbA1c zwischen 6,2-10 % zu Beginn. CIRCUIT hat im Juni 2021 begonnen und wurde im Januar 2025 beendet, im März diesen Jahres sind die Ergebnisse angekündigt. 

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